融入国际化
坚定不移推进国际化 ，是凯发k8(国际)的长期发展战略 。目前 ，凯发k8(国际)在全球多个国家和地区设立了研发中心 ，打造了完备的海外研发体系和人才体系 ，积极拓展海外市场 。凯发k8(国际)是第一家实现国产注射剂在欧美日市场规模化销售的中国制药企业 ， 已有注射剂 、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日上市销售 。同时 ，有多个创新药产品获准开展全球多中心或地区性临床研究 ， 为早日实现创新药海外上市奠定了基础 。
向下探索凯发k8(国际)融入国际化仿制药
注截至2021年底 ，凯发k8(国际)医药产品已进入超过40个国家 ，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场 。 已在欧美日获得包括注射剂 、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件
今年5月 ，公司碘克沙醇注射液（6种规格）获准在美国销售 ，是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药
产品引进和对外许可
通过引进开发新产品 、对外许可 ，拓宽产品线 ，提高创新成效
对外许可
2020
卡瑞利珠单抗许可给韩国CrystalGenomics公司
吡咯替尼许可给韩国HLB-LS公司
SHR-1701许可给韩国东亚制药公司
产品引进
2019
引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161
引进德国Novaliq公司的干眼症产品CyclASol®和 NOV03
2020
卡瑞利珠单抗许可给韩国CrystalGenomics公司
吡咯替尼许可给韩国HLB-LS公司
SHR-1701许可给韩国东亚制药公司
2023
SHR2554（EZH2抑制剂）许可给美国TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
产品引进
2019
引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161
引进德国Novaliq公司的干眼症产品CyclASol®和 NOV03
2021
与上海璎黎药业就突破性疗法PI3kδ抑制剂达成战略合作
与天广实生物就第三代抗CD20抗体MIL62商业化及联合开发达成合作
与基石药业就抗CTLA-4单克隆抗体CS1002达成战略合作
2023
SHR2554（EZH2抑制剂）许可给美国TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
海外临床
推进公司创新药海外临床 ，力争创新药在海外上市
目前有氟唑帕利 、海曲泊帕 、瑞维鲁胺 、SHR0302等近 20 项国际临床试验在海外开展 ，其中国际多中心Ⅲ期项目 7 项 。
两款创新药获美国FDA孤儿药认定 ，加速推动创新药海外上市 ：
卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 ，目前卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌在13个国家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点 ，并在中国获批上市 。项目团队已完成与FDA的多轮沟通 ，计划在美国递交新药上市申请 。
海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 ，在美临床试验及上市注册将加速 。
海外创新药主要临床研发管线
| 治疗领域 | 药品名称/药品代号 | 靶 点 | 单药/联用 | 参与国家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗肿瘤 | 卡瑞利珠单抗 | PD-1 | 联合(阿帕替尼) | 美国,欧洲,亚太（含中国） | 一线晚期肝细胞癌 | |||||
| 抗肿瘤 | 吡咯替尼 | HER1 、HER2 、HER4 | 单 药 | 美国,欧洲,亚太（含中国） | HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 | |||||
| 抗肿瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 联合（阿比特龙） | 美国,欧洲,亚太（含中国） | 转移性去势抵抗前列腺癌 | |||||
| 抗肿瘤 | SHR3680 | AR | 联合(ADT) | 欧洲 ，中国 | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
| 抗肿瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 单 药 | 美国,澳洲 ，亚太(含中国) | 实体瘤 | |||||
| 抗肿瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 单 药 | 澳洲 | 实体瘤 | |||||
| 抗肿瘤 | SHR-A1904 | / | 单 药 | 美国,澳洲 | 晚期实体瘤 | |||||
| 抗肿瘤 | SHR-2002 | / | 单 药 | 澳洲 | 实体瘤 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 单 药 | 美国,澳洲 | 化疗所致血小板减少症 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 单 药 | 澳洲,中国 | 健康受试者 | |||||
| 糖尿病 | INS068 | 胰岛素 | 单 药 | 美国,中国,澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
| 糖尿病 | HR17031 | 胰岛素/GLP-1 | 单 药 | 美国 | 健康受试者 | |||||
| 风湿免疫 | SHR0302 | JAK1 | 单 药 | 美国,欧洲,中国 | 溃疡性结肠炎 | |||||
| 风湿免疫 | SHR0302 | JAK1 | 单 药 | 加拿大,中国 | 中重度特应性皮炎 | |||||
| 风湿免疫 | RS1805 | / | 单 药 | 澳洲,中国 | 溃疡性结肠炎 | |||||
| 风湿免疫 | SHR-1819 | / | 单 药 | 澳洲 | 健康受试者 | |||||
| 心血管疾病 | SHR2285 | / | 单 药 | 澳洲 | 健康受试者 | |||||
| 呼 吸 | SHR-1905 | / | 单 药 | 澳洲 | 健康受试者 | |||||
| 其 他 | SHR-1707 | A-beta | 单 药 | 澳洲 | 健康受试者 | |||||
凯发k8(国际)医药
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努力推动中国创新药走向世界
惠及全球患者
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