2024-04-19
凯发k8(国际)医药1类新药HRS8807用于ER阳性 、HER2阴性乳腺癌联合治疗获批临床
近日 ，凯发k8(国际)医药及子公司上海凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性 、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性 、耐受性及药代动力学的开放 、多中心Ⅰ期临床研究 。
乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤 。根据2024年全球癌症流行病学报告 ，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位 ，全球每年乳腺癌新发病例数约231万 ，死亡67万 ，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1] 。在全部乳腺癌患者中 ，约70%的患者为ER阳性[1] ，指南推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂[2] 。而新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）以及选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）生物利用度更高 、药动学特征更理想 ，能够更快 、更有效地抑制和降解ER ，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性 。因此 ，在此基础上 ，新型的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性 、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择 。
羟乙磺酸达尔西利（商品名 ：艾瑞康）是凯发k8(国际)医药自主研发的1类新药 ，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂 ，于2021年12月获国家药监局批准上市 ，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性 ，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗 。2023年6月 ，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗 ，适用于激素受体（HR）阳性 ，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗 。
HRS8807是凯发k8(国际)医药自主研发的一种新型 、高效 、小分子的选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA） 。强效且高选择性地结合ER ，抑制ER活性及下游信号 ，进而抑制肿瘤细胞增殖 。目前尚无同类品种上市 。除本次获批外 ，HRS8807单药用于乳腺癌的研究也正在进行中 。
参考文献 ：
[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.
[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南.
声明 ：
1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息 ，仅供医疗卫生专业人士参阅 ，非广告用途 。
2. 凯发k8(国际)医药不推荐任何未被批准的药品 、适应症的使用 。